核準日期 2019年09月26日
修改日期 2019年11月20日
2020年05月23日
2020年08月01日
醋酸鈉林格注射液說(shuō)明書(shū)
請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用
警示語(yǔ)：使用前請認真檢查，如存在藥液渾濁或有異物，輸液袋封口松動(dòng)，袋體破損或滲漏情況切勿使用。
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：醋酸鈉林格注射液
英文名稱(chēng)：Sodium Acetate Ringer's Injection
漢語(yǔ)拼音：Cusuanna Linge Zhusheye
【成份】本品為復方制劑，其主要成份為每500ml中含醋酸鈉（C2H3NaO2·3H2O）1.90g、氯化鈉（NaCl）3.00g、氯化鉀（KCl）0.15g、氯化鈣（CaCl2·2H2O）0.10g。輔料為注射用水。
pH值：6.5-7.5；
滲透壓摩爾濃度：240-270mOsmol/kg。
【電解質(zhì)濃度（mEq/L）】
Na＋ | K＋ | Ca2＋ | Cl－ | CH3COO－ |
130 | 4 | 3 | 109 | 28 |
【性狀】本品為無(wú)色的澄明液體。
【適應癥】用于補充體液，調節電解質(zhì)平衡，糾正酸中毒。
【規格】500ml
【用法用量】靜脈滴注。通常成人一次500ml-1000ml。
【不良反應】輸注或口服過(guò)多、過(guò)快，可致水鈉潴留，引起水腫、血壓升高、心率加快、胸悶、呼吸困難，甚至急性左心衰竭。
【禁忌】對本品任何成分過(guò)敏者禁用。
【注意事項】
1.下列情況慎用：
(1)水腫性疾病患者，如腎病綜合征、肝硬化腹水、充血性心力衰竭、急性左心衰竭、腦水腫及特發(fā)性水腫等；
(2)急性腎功能衰竭少尿期，慢性腎功能衰竭尿量減少而對利尿藥反應不佳者；
(3)高滲性脫水患者；
(4)患有閉塞性泌尿系統疾病尿量減少的患者；
(5)高血壓患者；
(6)低鉀血癥患者。
2.輸注過(guò)程中應注意監測：
(1)血清鈉、鉀、氯濃度；
(2)血液酸堿平衡指標；
(3)腎功能；
(4)血壓和心肺功能。
3.治療脫水時(shí)，應根據其脫水程度、類(lèi)型等決定補液量、種類(lèi)、途徑和速度。
4.使用前請仔細檢查，若藥液混濁或有異物、包裝破損或有滲漏切勿使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳婦女用藥的安全有效尚未確立。
【兒童用藥】小兒補液量和速度應嚴格控制。
【老年用藥】老年人補液量和速度應嚴格控制。
【藥物相互作用】
由于本品中含鈣，應注意：
(1)與含有枸櫞酸血液混合可能引起凝血；
(2)與磷酸根離子、碳酸根離子混合會(huì )產(chǎn)生沉淀，故勿與含有碳酸、磷酸的藥物合用。
【藥物過(guò)量】尚無(wú)藥物過(guò)量報道。
【臨床試驗】
以下內容來(lái)自文獻報道：
以177例全身麻醉的手術(shù)患者作為研究對象，在日本的17個(gè)臨床研究機構進(jìn)行本藥的雙盲比較試驗及一般臨床試驗。概述如下：
1.雙盲比較試驗
主要考察本藥對外科手術(shù)導致的代謝性酸中毒的補正方面的療效。用含有5%葡萄糖的醋酸鈉林格注射液作為對照藥進(jìn)行雙盲比較試驗。從糖、脂肪代謝、尿排泄等觀(guān)察結果得出，本藥不會(huì )引起血糖值上升；作為手術(shù)期的輸液，可有效補給和補正細胞外液減少的電解質(zhì)。
2.和對照藥比較的臨床試驗
(1)在多個(gè)臨床研究機構進(jìn)行對照藥比較臨床試驗，對全身麻醉的手術(shù)患者隨機給予本藥與含有5%葡萄糖的醋酸鈉林格注射液、乳酸鈉林格注射液進(jìn)行對比研究。結果為，針對細胞外液減少的電解質(zhì)補給、補正及外科影響帶來(lái)的代謝性酸中毒的補正等，認為本藥有效。并且對肝、腎功能、血液循環(huán)動(dòng)態(tài)等其它隨時(shí)間推移進(jìn)行觀(guān)察，確認了本藥的安全性。
(2)在每個(gè)臨床研究機構的對照藥比較臨床試驗中，通過(guò)給藥后患者的臨床表現和臨床檢查數據的考察，確認了本藥作為細胞外液的補充液，在水、電解質(zhì)的補給、維持和代謝性酸中毒的補正方面的有效性。其他方面發(fā)展順利。
3.小兒對比臨床試驗
以手術(shù)傷害較小的小兒麻醉手術(shù)患者為研究對象，隨機給予本藥與對照藥（乳酸鈉林格注射液）進(jìn)行對比試驗。結果為乳酸鈉林格注射液給藥組血中的D-乳酸值上升，確認了本藥對小兒的安全性。
4.一般臨床試驗
以手術(shù)患者為研究對象，本藥作為進(jìn)行手術(shù)時(shí)的細胞外液補充液使用無(wú)副作用，并確認了本藥的有效性。
【藥理毒理】
以下內容來(lái)自文獻報道：
1.對出血性休克狀態(tài)下的Beagle犬給予醋酸鈉林格注射液，對代謝性酸中毒以及糖尿病情況下的效果進(jìn)行了討論。
(1)給予藥物后，降低的pH值逐漸升高，Base Excess（B.E.）在給予藥物后立即上升。乳酸值逐漸降低，動(dòng)脈血CO2分壓（PaCO2）顯示逐漸上升趨勢。降低的HCO3-在給藥后逐漸上升。
(2)有上升趨勢的血糖值伴隨著(zhù)給予醋酸鈉林格注射液后逐漸降低，在給藥后60-90分鐘，恢復到失血前數值，胰島素量在給予藥物后逐漸降低。在給予本藥后，收縮壓以及舒張壓逐漸上升，在給藥后90分鐘，恢復到失血前數值，腎動(dòng)脈血流量及椎動(dòng)脈血流量逐漸增加，未見(jiàn)心率有所變化。血Na+濃度有降低趨勢，血中K+濃度有上升趨勢，在給藥后15分鐘后恢復到失血前數值，血中Cl-濃度無(wú)明顯變化。同時(shí)，降低的尿量伴隨著(zhù)給予醋酸鈉林格注射液后逐漸增加。
2.以雜交成年犬為研究對象，作為體外循環(huán)下的稀釋液使用的醋酸鈉林格注射液與乳酸鈉林格注射液相比較的結果表明，循環(huán)系統情況（血壓、心率及CVP）、動(dòng)脈血氣分析（PaO2、PaCO2）、酸堿平衡（校正B.E.、校正HCO3-）兩組相比無(wú)顯著(zhù)差別，醋酸鈉林格注射液組游離脂肪酸顯著(zhù)降低，并表現出脂肪酸動(dòng)員的抑制。與給予醋酸鈉林格注射液組相比，乳酸林格注射液組動(dòng)脈血中乳酸值體外循環(huán)情況下立即增高，L/P值與生理鹽水組相比維持顯著(zhù)低值。
【藥代動(dòng)力學(xué)】根據文獻，在全身情況下，11例準備手術(shù)的患者給予1mmol/ml醋酸鈉溶液10ml，醋酸半衰期（t1/2）為2.20±0.74h，分布容積（Vd）為53.4±12.6ml/kg。在正常給水、給食條件下，給未麻醉大鼠靜脈給藥，快速給予[1-14C]-醋酸鈉1mEq/kg，以醋酸代謝進(jìn)行考察。結果表明，30min時(shí)累積14C排出量占14CO2給予總量的35%、1h時(shí)59%、2h時(shí)66%、6h時(shí)69%。與各時(shí)間點(diǎn)氣體排除率相比，低劑量組1μEq/kg各相應時(shí)間點(diǎn)在1h較高，6h時(shí)為71%。非禁食組的[1-14C]-醋酸鈉1mEq/kg組6h后14C在各臟器分布中以肝、腎上腺分布較多。此外，在肝勻漿中，14C在脂質(zhì)中相對吸收較多。
【貯藏】25℃以下密閉保存。
【包裝】三層共擠輸液用袋包裝，20袋/箱。
【有效期】24個(gè)月
【執行標準】YBH02082019
【批準文號】國藥準字H20193277
【生產(chǎn)企業(yè)】
藥品上市許可持有人：浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司
注冊地址：浙江省平湖市經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區新明路1588號
郵政編碼：314200
電話(huà)號碼：0573-85022412、85021457
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藥品生產(chǎn)企業(yè)：浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司
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