核準日期： 2007年06月04日 莎普愛(ài)思?
修改日期： 2009年01月04日
2015年12月25日
2020年08月01日
慶大霉素普魯卡因維B12顆粒說(shuō)明書(shū)
(無(wú)糖型)
請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：慶大霉素普魯卡因維B12顆粒
英文名稱(chēng)：Gentamycin Sulfate and Procaine Hydrochloride B12 Granules
漢語(yǔ)拼音：Qingdameisu Pulukayin WeiB12 Keli
【成份】本品為復方制劑，其組份為每袋含硫酸慶大霉素20000單位、鹽酸普魯卡因0.1g、維生素B120.02mg。所用輔料包括甘露醇、阿司帕坦、食用蘋(píng)果香精、羧甲基纖維素鈉和檸檬黃。
【性狀】本品為可溶性顆粒；味甜、微苦。
【適應癥】用于急、慢性胃炎緩解癥狀。
【規格】硫酸慶大霉素20000單位、鹽酸普魯卡因0.1g、維生素B120.02mg。
【用法用量】口服。一日3次，一次1袋，飯前溫開(kāi)水吞服或遵醫囑。療程不得超過(guò)2周。
【不良反應】
1.少數病人服用可有食欲減退、惡心等。
2.偶有聽(tīng)力減退、耳鳴、眩暈，偶有腎功能損傷和少尿。
3.偶有皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏反應。
4.偶見(jiàn)有正鐵血紅蛋白血癥引起缺氧。
【禁忌】對硫酸慶大霉素或其他氨基糖苷類(lèi)抗生素、普魯卡因過(guò)敏者禁用。
【注意事項】
1.本品應在醫師指導下使用，并不宜長(cháng)期應用。
2.如患者具有明顯的警戒癥狀，如消瘦、貧血或大便潛血陽(yáng)性等，應及時(shí)去醫院做詳細檢查。
3.失水、第8對腦神經(jīng)損害、重癥肌無(wú)力或帕金森病、腎功能的損害者慎用。
4.對其他氨基糖苷類(lèi)抗生素如鏈霉素、阿米卡星等過(guò)敏的患者，也可能對本品過(guò)敏。
5.對其他氨基糖苷類(lèi)抗生素如妥布霉素、西索米星等過(guò)敏的患者，也可能對本品過(guò)敏。
6.長(cháng)期或大劑量服用本品的慢性腸道感染的患者應注意出現腎毒性或耳毒性的可能。
7.長(cháng)期或大劑量服用本品宜定期進(jìn)行尿常規、腎功能、聽(tīng)力檢查或聽(tīng)電圖測定。
8.長(cháng)期服用本品可能會(huì )導致腸道菌群紊亂。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于本品吸收部分可通過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入胎兒循環(huán)，故孕婦和哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】由于慶大霉素和普魯卡因可能發(fā)生的不良反應（具有潛在的耳毒性和腎毒性），建議兒童禁用。
【老年用藥】老年患者的腎功能有一定程度的生理性減退，即使腎功能測定值在正常范圍內，仍應采用較小的治療量。
【藥物相互作用】
1.本品與其他具有耳毒性的藥物合用或先后連續應用，有增加耳毒性的可能。
2.與卷曲霉素、兩性霉素B、順鉑、依他尼酸、呋噻米、頭孢噻吩或萬(wàn)古霉素等合用或先后連續應用，有增加腎毒性的可能性。
3.本品能削弱磺胺類(lèi)藥物的藥效，可增強洋地黃的作用。
【藥理毒理】本品中慶大霉素為氨基糖苷類(lèi)抗生素，可抑制幽門(mén)螺旋桿菌，在胃中發(fā)揮局部殺菌作用；普魯卡因可對損傷黏膜表面的神經(jīng)末梢起封閉作用，能阻斷病灶對中樞神經(jīng)系統的刺激作用從而迅速緩解疼痛。
【藥代動(dòng)力學(xué)】硫酸慶大霉素口服基本不吸收，少量吸收后分布于細胞外液，在體內不代謝經(jīng)腎小球濾過(guò)排出，鹽酸普魯卡因代謝產(chǎn)物經(jīng)腎臟排出。維生素B12口服后8-12小時(shí)血藥濃度達高峰。
【貯藏】密封，在干燥處（10℃-30℃）保存。
【包裝】鋁塑復合膜，2g/袋，9袋/盒；12袋/盒。
【有效期】24個(gè)月
【執行標準】WS-10001-(HD-0547)-2002
【批準文號】國藥準字H33022003
【生產(chǎn)企業(yè)】
藥品上市許可持有人：浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司
注冊地址：浙江省平湖市經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區新明路1588號
郵政編碼：314200
電話(huà)和傳真號碼：0573-85022412、85021457;0573-85022412
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藥品生產(chǎn)企業(yè)：浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址：浙江省平湖市經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區新明路1588號
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